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Consulting Service
분산형임상시험을 기반으로 한 맞춤형 서비스를 제공합니다.
개발초기전략수립에서부터 개발 전주기에 필요한 전문 지식과 경험을 제공합니다.
DCT Strategic Consulting
1. Feasibility Assessment (타당성 평가)
연구 설계, 대상자 모집단, 지리적 분포, 사용 가능한 기술 솔루션, 규제 환경 및 사이트 기능과 같은 다양한 요소를 평가하여 분산형임상시험 수행의 타당성을 평가합니다.
분산형임상시험의 접근 방식이 적합한지 여부에 대한 통찰력을 제공하고 잠재적인 장애물을 식별할 수 있습니다.
2. Study Design Optimization (임상시험설계 최적화)
분산형 접근 방식의 이점을 활용하기 위해 연구 설계 최적화를 목표로 합니다.
엔드포인트와 데이터 수집 방법을 평가하여 원격 프로세스와 일치하는지 확인하고, 혁신적인 원격 모니터링 전략을 제안하며, 원격 채널을 통한 환자 참여 및 유지 향상의 기회를 검토합니다.
3. Technology Evaluation and Selection (기술 평가 및 선택)
분산형임상시험에 적합한 기술 솔루션을 평가하고 선택합니다.
데이터 보안, 솔루션 간 상호 운용성, 사용 용이성, 확장성 및 규제 준수와 같은 요소를 고려하여 사용 가능한 전자 데이터 캡처 시스템, 원격진료 플랫폼, 체외 진단기기 및 웨어러블 디바이스를 비롯한 기타 원격 데이터 수집 도구를 평가합니다.
4. Risk Management (리스크 관리)
분산형임상시험과 관련한 위험을 식별하고 관리합니다.
위험 완화 전략을 개발하고, 데이터 무결성 및 참가자 안전 조치를 수립하며, 원격 프로세스와 관련된 연구자 및 실시기관 담당자의 적절한 교육 및 감독을 보장합니다.
5. Site and Investigator Training (실시기관 및 연구자 트레이닝)
분산형임상시험 구현을 위해서는 필요한 조직 체계 등의 변화를 검토합니다.
이해 관계자 참여를 지원하고, 분산형 접근 방식의 이점과 과제를 전달하며, 우려 사항의 해결과 임상시험의뢰자, 연구자 및 규제 당국과 같은 주요 이해 관계자의 승인을 보장하도록 지원합니다.
6. Change Management and Stakeholder Engagement (변경 관리 및 이해관계자 참여 설계)
데이터 수집, 정리, 분석 및 보고를 포함하여 분산형임상시험에 대한 강력한 데이터 관리 프로세스를 수립하도록 돕습니다.
원격 데이터 모니터링, 데이터 무결성 보장, 분산형임상시험을 위한 적절한 통계 분석 방법 구현에 대한 전문 지식을 제공합니다.
7. Continuous Improvement (지속적 개선)
분산형임상시험에 특정한 규정 요구 사항 및 준수 고려 사항에 대한 지침을 제공합니다. 사용 조직이 규제 환경을 이해하도록 하며, 규제 지역별 차이를 탐색하고, 원격 데이터 수집, 정보에 입각한 동의, 개인 정보 보호 및 데이터 보호와 관련된 지침 및 규정을 준수하도록 돕습니다.
DCT Regulatory Consulting
분산형임상시험에 특정한 규정 요구 사항 및 준수 고려 사항에 대한 지침을 제공합니다. 사용 조직이 규제 환경을 이해하도록 하며, 규제 지역별 차이를 탐색하고, 원격 데이터 수집, 정보에 입각한 동의, 개인 정보 보호 및 데이터 보호와 관련된 지침 및 규정을 준수하도록 돕습니다.
Process
Statistical Data Review
Data monitoring
Service Scope
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